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Registrar um produto no Brasil é um processo muito específico, que demanda extremo comprometimento e conhecimento da legislação sanitária local.

Além disso, é necessário uma equipe focada na elaboração e desenvolvimento dos processos.

A MR possui uma equipe multidisciplinar altamente qualificada, com mais de 10 anos de experiência na área regulatória, capaz de suprir todas as necessidades de informações e ações para o desenvolvimento dos processos de registros, garantindo eficiência na obtenção de sua aprovação.

Do Registro

Sua empresa precisa apenas definir o produto a ser registrado no Brasil e nos enviar os dados técnicos do produto. Nós identificaremos e classificaremos o produto de acordo com as regras da ANVISA. Também indicamos a necessidade ou não de certificação INMETRO e Certificação de Boas Práticas de Fabricação, entre outras.

Produtos classificados como sendo de risco I e II serão passíveis de cadastro – um registro mais simples. Ainda assim, de acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015, a empresa no Brasil necessitará também preparar um dossiê técnico para arquivo.

Produtos classificados como sendo de risco III e IV serão passíveis de registro – há necessidade de receber e analisar os documentos das etapas de produção do produto.

Seja qual for a classificação do seu produto, a MR auxiliará sua empresa. E se preciso, entrará em contato direto com o fabricante para esclarecer as necessidades exigidas pela ANVISA.

Serviços realizados pela MR

– Preparação dos Relatórios para Registro de Produtos para Saúde (Materiais e Equipamentos)

– Preparação dos documentos para Cadastro de Produtos para Saúde (Materiais e Equipamentos)

– Revalidações de produtos registrados

– Alterações de Registros já aprovados

– Transferência de Titularidade de registros em caso de fusão ou cisão de empresas.

– Preparação do dossiê técnico para arquivo da empresa

– Traduções técnicas

Cada vez mais a ANVISA tem exigido sistema de Gestão da Qualidade dos fabricantes e dos distribuidores de produtos médicos.

A MR pode auxiliar sua empresa a desenvolver seu Sistema da Qualidade, com a criação de POP (Procedimento Operacional Padrão) específico a sua empresa. E se for o caso, podemos incluir um treinamento de toda equipe.

Também fazemos o processo burocrático do pedido de Certificação de Boas Práticas na ANVISA, com a preparação da documentação necessária e preenchimento de formulário específico.

A MR oferece o suporte necessário para nossos clientes.

O cliente define o produto a ser trazido ao Brasil e nós identificamos a necessidade de Certificação INMETRO.

Fazemos a negociação com o OCP (Organismo Certificador de Produtos do INMETRO) e o acompanhamento de todo o processo de certificação. Se necessário, fazemos um conference call direto com a fábrica para explicar a legislação brasileira.

Observação: a MR não negocia os valores da Certificação INMETRO, nem dos testes realizados no Brasil. O valor poderá variar de acordo com o OCP escolhido pelo cliente.

A MR poderá auxiliar sua empresa a adequar seu produto a legislação Brasileira. Auxiliamos sua empresas nas seguintes áreas:

– Definição de estratégia regulatória para lançamento de produtos médicos no Brasil.

– Elaboração das instruções de uso de acordo com a exigência da ANVISA. Orientamos também com a tradução técnica das instruções de uso e catálogos.

– Preparação da rotulagem em português

– Orientação de como fazer o recebimento de produtos médicos e sua rotulagem em português

– Elaboração do dossiê técnico para arquivo na empresa

– Orientações regulatórias para evitar problemas na importação de produtos médicos

– Treinamentos sobre legislação sanitária e sua aplicabilidade

A identificação do canal de distribuição não é uma tarefa simples. Um distribuidor qualificado é um elemento fundamental da estratégia competitiva bem como é de extrema importância a gestão do mesmo.

A MR auxilia as empresas a identificar e avaliar os canais de distribuição, buscando o alinhamento entre a empresa de origem do produto e o canal de venda.

É necessário que ambos falem a mesma linguagem e interajam para que o resultado seja satisfatório para todos.

Nossa equipe auxilia em toda a cadeia de formação dos canais de distribuição desde a avaliação e identificação dos distribuidores que mais se adequem ao perfil da empresa de origem do produto como o gerenciamento dos mesmos.

Mercados cada vez mais globalizados tornam-se cada vez mais competitivos.

Para que aja sucesso das empresas no ambiente em que estão inseridas é necessária ação estratégica e operacional que resulte em percepção de valor para o público alvo.

São várias as ações que, em conjunto, determinam o sucesso de uma empresa, desde a construção da marca e percepção da mesma pelos clientes, dimensionamento e gerenciamento dos canais de distribuição, pesquisa de mercado e previsão de demanda, administração de portfólio, estratégias de relacionamento visando fidelização da marca, negociações, precificações de produtos, workshops, entre outras.

A MR conta com uma equipe altamente qualificada que poderá auxiliar sua empresa na escolha da melhor estratégia competitiva posicionando de maneira adequada seus produtos e serviços resultando em ganho de market share.

Detentora de Registro de Produtos médicos junto à ANVISA no Brasil

A MR é parceira da empresa RH Comex para obtenção de registros de produtos em seu nome. Fabricantes estrangeiros de produtos médicos que não possuem empresa aberta no Brasil podem ter seus produtos registrados no país. Mas para isso, precisam nomear uma empresa que seja a Detentora do Registro no Brasil. Esta empresa é a RH Comex.

A RH Comex atuará como uma ligação entre a sua empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e será a responsável pelo registro do seu produto no Brasil. De acordo com a legislação brasileira, a RH Comex será oficialmente a detentora do registro do produto médico no Brasil.

Além disso, sua empresa pagará as menores taxas da ANVISA para a obtenção dos registros, pois a RH Comex é considerada de pequeno porte.

Registro aprovado

Como detentora do registro, deverá autorizar todas as importações de produtos e garantir que seguirão a legislação vigente. Também será responsável por eventuais reclamações de clientes e pelo departamento de tecnovigilância do seu produto.

Essa é a vantagem de ter seu registro com a HR Comex. Sua empresa terá total suporte regulatório com relação ao seu produto. É importante ressaltar que a sua empresa deverá trabalhar em conjunto com a HR Comex em caso de evento adverso e recall.

 

Temos ainda um serviço para auxiliar sua empresa na importação dos produtos registrados e sua adequação a legislação brasileira.